2026-11

品質リスクマネジメントとは？～医薬品の品質を守るためのリスク管理の考え方～

1．はじめに医薬品の製造現場では、日々さまざまなリスクが存在しています。例えば、次のような事象を考えてみましょう。製造設備が故障し、製造工程に影響が生じる。原料メーカーが変更され、従来と異なる原料が納入される。製造作業者が手順を誤り、製造条...