GMP GMP・GQP教育訓練の理想と現実
教育訓練について医薬品の製造において、品質の根幹を支えるのが、GMPおよびGQPに基づく教育訓練です。製造手順はもとより、工場内への入退室や清掃、機器類の操作方法など様々な手順や法律、逸脱、変更に伴うものなど教育内容は多岐に渡ります。教育を...
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GMP 衆議院選挙の結果と医薬行政の行方について
選挙の結果、薬剤師候補の結果について衆議院選挙が２月８日投開票が行われ、自民党が圧勝という形で幕を閉じました。薬剤師候補は大阪7区の渡嘉敷奈緒美氏、京都2区藤田洋司氏が小選挙区では残念ながら敗北したものの比例復活という形で議席を獲得しました...
GMP 衆議院 薬剤師候補について
衆議院の解散されました。２月8日投開票ですので、皆様も投票に行きましょう。さて、今回は衆議院選挙に立候補をする薬剤師資格を持つ候補をみてみたいと思います。他にもこの人がいるよというのがあればぜひ教えてください。自民党渡嘉敷奈緒美（大阪7区）...
GMP 2026年 新年のご挨拶
新年あけましておめでとうございます。旧年中は当ブログをご覧いただき、誠にありがとうございました。当ブログでは、自分の知識のアウトプットを兼ねて、医療・医薬品業界に関わる皆さまにとって、日々の業務や考え方の整理に少しでも役立つ情報をお届けする...
GMP 薬価改定について
2025年の薬価調査2025年度薬価本調査（９月取引分）の平均乖離率が約4.8％との結果が示されました。前年から0.4％圧縮されました。一昔前だと8％とかあったんですがどんどん薬価差はどんどん圧縮されています。医薬品卸が流通ガイドラインを用...
GMP エフィエント錠のGS1コード印字間違い
第一三共が製造販売しているエフィエント錠3.75㎎のPTP シートに印字されたGS１コード（調剤包装単位コード）に誤りがあったというニュースがありました。発覚した経緯や第一三共の対応について考えてみたいと思います。エフィエント錠にと今回の印...
GMP 輸送時の温度管理の疑問
9月に入りました。が暑いですね。いつになったら涼しくなるのかと思う今日このごろです。こんな暑い中でも医薬品を製造し、供給させることが医薬品製造業の責務ですが、ちょっと気になったことがあります。医薬品の輸送について生産した製品を出荷する際に、...
雑談 参議院選挙の結果について
ご存知の通り7月20日投開票で参議院選挙がありました。すでに投票結果が出ていますが、医薬品業界関係者はどうだったか、また個人的に気になった結果について振り返ってみたいと思います。個人的に気になった候補を何人か挙げてみます。本田顕子（自民党 ...
雑談 映画『フロントライン』
公式HP先日、フロントラインという映画を見てきました。感想を書いていきたいと思います。ネタバレになるかもです。『フロントライン』ってどんな映画？物語の舞台となっているのが、2020年の横浜港に寄港した豪華客船ダイアモンドプリンセス号。そこで...
GMP 監査をする側の大切な心構え
監査で必要な心構えGMP監査は、製造所の品質システムや業務プロセスが適正に管理されているかを確認する重要な機会です。しかし、監査は単に「指摘をする場」ではなく、「品質向上のための対話の場」でもあります。今回は、GMP監査員として自分が大切に...