GMP 監査をする側の大切な心構え
監査で必要な心構えGMP監査は、製造所の品質システムや業務プロセスが適正に管理されているかを確認する重要な機会です。しかし、監査は単に「指摘をする場」ではなく、「品質向上のための対話の場」でもあります。今回は、GMP監査員として自分が大切に...
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GMP 思わぬ落とし穴？ブラインドコンプライアンス
ブラインドコンプライアンスとは最近知った言葉ですが、ブラインドコンプライアンスというものがあります。あまりGMP関連でも聞き慣れない言葉だと思います。ブラインドコンプライアンス（Blind Compliance）とは、「内容や背景を十分に理...
GMP 薬機法改正について
薬機法が改正されました。今回の改正は、不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくため、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化、医療用医薬品等の安定...
GMP 長生堂製薬の行政処分について その2
その1は以下からご覧ください。続きを見ていこうと思います。製造部門について製造部門は行政処分以前では、手順書と製造工程、実作業が必ずしも合致していませんでした。ただ、現場は品質に影響が生じるものではない、手順書からは逸脱するが、承認書との相...
GMP クオリティーカルチャーの醸成
クオリティカルチャーについては以前記事にしました。簡単に言えば品質を最優先に考える企業文化のことと言えるかと思います。クオリティーカルチャーの醸成が必要と言うのは簡単ですが、具体的に何をすればいいんでしょうか。先日、このことを議題にした県主...
GMP 年次報告
厚労省より年次報告にかかる変更手続きの導入について通知が発出されました。詳細は下記からご覧下さい通知の内容軽微変更届の提出が必要なものが、品質に与える影響が比較的小さいものについて年に1度の報告に変えることができる手続きにするということらし...
GMP テオドール錠について
テオドール錠販売中止テオドールという薬があります。適応は気管支喘息、喘息性（様）気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫です。呼吸器系の病気に使われることがわかるかと思います。そんなテオドール錠ですが、製造販売業者の田辺三菱より原料が手に入らず製造で...
GMP 医薬品の製造中止について
医薬品の製造中止の流れ採算が取れない、原料の供給が見込めないなどの理由で製造中止、薬価削除の決定を下す場合があります。ただし、製薬企業側が勝手に中止はできません。医療需要に応えてきた医薬品が製造販売業者の経営事情等に突然供給停止されることは...
GMP 赤色3号について
赤色3号が米国FDAより使用許可を取り消す決定がされたと報道がありました。赤色3号とはまず、赤色3号とは食用タール色素で赤色の着色料の1つです。別名エリスロシン。よく使われるのはお菓子、漬物、かまぼこなどによく使われるようです。医薬品にも使...
GMP 薬価改定、最低薬価について
先日、中医協において令和7年の薬価改定の案が了承されました全ての品目を一律下げるのではなく、新薬、長期収載品、後発品、その他とそれぞれ対象範囲を決めて改定を行うことが今までと違いますね。まあ改定するなというのが本音ですがね。また、最低薬価が...