GMP 製造販売業と製造業
薬を製造するために関わってくる許可としては製造業、製造販売業があります。大雑把にいえば製造業は工場ごと、製造販売業はメーカーごとというイメージ。医薬品を製造するには品目ごとに承認も必要です最近は工場が子会社化されている事例も多くなっている気...
GMP
GMP GMP GM P三原則 その3
・高い品質を保証するシステムを設計することこれを初めて知った時、パソコンやIT関連の知識が必須なのかなとか、専用のシステムが必須なのかとか思いましたが、決してそうではないと今では考えてます。もちろんあった方がいいんですが。例えば、製造工程中...
GMP GMP三原則 その2
・医薬品の汚染及び品質低下を防止すること医薬品の汚染を防ぐためには外からの異物の混入を防ぐ必要があります。その方法をいくつかあげてみます。・更衣工場内に入る際は更衣を（一次更衣）し、製造エリアに入る際にもさらに更衣（二次更衣）をします。その...
GMP GMP三原則 その1
GMP三原則 ・人為的なミスを最小限にすることについて製薬工場に限らずだと思いますが、おいてミスを減らすことは作業効率や不良品の発生を抑える等の効果が期待できます。ではミスをなくすためにはどうすればいいのか、記録をきちんと取れているのかダブ...
GMP GMPとは
製薬工場で勤務する場合、どの立場でも理解していなければならないものとしてGMPが挙げられるでしょうか。GMPとはGood Manufacturing Practice の略で日本語では医薬品の製造管理及び品質管理の基準です。医薬品は人々の健...