GMP 適合性調査
適合性調査とは医薬品などを製造している製造所が適正な管理の下で製造しているかどうかを調査するものです。大雑把に言えば行政側が行う監査という認識でしょうか。これは医薬品製造販売業者が医薬品の承認を継続させるために受ける必要があります。法律では...
GMP
GMP GMP GMP監査
医薬品またはその原料、資材等の製造業者がGMPを遵守した製造を行っているか確認する監査を行う必要があります。定期的に行われますが、過去の指摘事例、変更、逸脱連絡の数、内容、原薬などの種類によって訪問間隔は違ってくると思いますが大体3年に1度...
GMP 薬価が下がる影響
薬価がまた引き下げられるようです。薬価が下がるとどんな影響を受けるか、書き出してみます。まず、単純に医薬品の価格が下がるので、製薬企業の利益が減ります。本来得られていた利益から配分される従業員の給料、医薬品の開発のための研究費、製造設備の維...
GMP 医薬品卸売業について
GXPとはあまり関係ないですが（GDPとかはあるけど）医薬品の流通を担っている医薬品卸について色々書いてみようと思います。工場に来る前は卸にいたので振り返りも兼ねて。まず医薬品卸の機能として4つあります。・物的流通（物流）これはそのまま物を...
GMP 医薬品の情報提供のあり方
前に書きましたが医薬品の販売情報提供ガイドラインというものがあります。医薬品が物と情報が合わさって初めて医薬品の役割を担うことができます。情報の正確性が非常に重要で、自社に都合の良いような宣伝をする、他社品を貶す、誹謗中傷するなどが禁止され...
GMP 整合性点検
後発品医薬品について製造販売承認書と製造実態との齟齬、相違がないかの点検行い、10月末までに日薬連、都道府県に報告しろと通知がありました。そして見つかった相違、齟齬について一変するなり、軽微変更するなり、書類を整備する必要があります。ただ、...
GMP 原薬
医薬品を製造するにあたり、その元となる原薬があります。原薬もGMP管理が必要ではあるのですが、物によっては医薬品のグレードで製造していない物を原薬として使用することもあります。（転用原薬）その場合は製造側がきちんと医薬品の原料として使用でき...
GMP 製造業者と製造販売業者との連携
製造を他社に委託している場合が特に多いと思うのですが、委託先の製造業者との連絡のやり取りに苦労することが多いです。最近だと元素不純物関連や整合性点検とかですね。何かしら依頼をかけても返事がなかなか来ないとか、変更、逸脱連絡が遅いとか、されて...
GMP 製薬企業における薬剤師
先日厚労省の部会の中で、製薬業界の要望を踏まえ、製造所の製造管理者の薬剤師要件の例外規定を設けることを提案したようです。今の薬機法では、製造管理者の要件として薬剤師資格が必須ですが、その要件を緩和して欲しいとのこと。私も一応薬剤師ですが、国...
GMP 中等度変更迅速審査について
中等度変更迅速審査について通知およびQ＆Aが出ました。医療用医薬品の製造方法並びに規格及び試験方法（原薬、添加剤等の別紙規格を含む。 ）並びに貯蔵方法及び有効期間（以下「製造方法等」という。）に係る変更を対象とする。とあります。別添で具体的...