GMP 年次報告
厚労省より年次報告にかかる変更手続きの導入について通知が発出されました。詳細は下記からご覧下さい通知の内容軽微変更届の提出が必要なものが、品質に与える影響が比較的小さいものについて年に1度の報告に変えることができる手続きにするということらし...
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GMP テオドール錠について
テオドール錠販売中止テオドールという薬があります。適応は気管支喘息、喘息性（様）気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫です。呼吸器系の病気に使われることがわかるかと思います。そんなテオドール錠ですが、製造販売業者の田辺三菱より原料が手に入らず製造で...
GMP 医薬品の製造中止について
医薬品の製造中止の流れについて製造中止までの流れまとめ医薬品の製造中止の流れについて採算が取れない、原料の供給が見込めないなどの理由で製造中止、薬価削除の決定を下す場合があります。ただし、製薬企業側が勝手に中止はできません。医療需要に応えて...
GMP 赤色3号について
赤色3号が米国FDAより使用許可を取り消す決定がされたと報道がありました。赤色3号とはまず、赤色3号とは食用タール色素で赤色の着色料の1つです。別名エリスロシン。よく使われるのはお菓子、漬物、かまぼこなどによく使われるようです。医薬品にも使...
GMP 薬価改定、最低薬価について
先日、中医協において令和7年の薬価改定の案が了承されました全ての品目を一律下げるのではなく、新薬、長期収載品、後発品、その他とそれぞれ対象範囲を決めて改定を行うことが今までと違いますね。まあ改定するなというのが本音ですがね。また、最低薬価が...
GMP 適合性調査
適合性調査とは医薬品などを製造している製造所が適正な管理の下で製造しているかどうかを調査するものです。大雑把に言えば行政側が行う監査という認識でしょうか。これは医薬品製造販売業者が医薬品の承認を継続させるために受ける必要があります。法律では...
GMP GMP監査
医薬品またはその原料、資材等の製造業者がGMPを遵守した製造を行っているか確認する監査を行う必要があります。定期的に行われますが、過去の指摘事例、変更、逸脱連絡の数、内容、原薬などの種類によって訪問間隔は違ってくると思いますが大体3年に1度...
GMP 薬価が下がる影響
薬価がまた引き下げられるようです。薬価が下がるとどんな影響を受けるか、書き出してみます。まず、単純に医薬品の価格が下がるので、製薬企業の利益が減ります。本来得られていた利益から配分される従業員の給料、医薬品の開発のための研究費、製造設備の維...
GMP 医薬品卸売業について
GXPとはあまり関係ないですが（GDPとかはあるけど）医薬品の流通を担っている医薬品卸について色々書いてみようと思います。工場に来る前は卸にいたので振り返りも兼ねて。まず医薬品卸の機能として4つあります。・物的流通（物流）これはそのまま物を...
GMP 医薬品の情報提供のあり方
前に書きましたが医薬品の販売情報提供ガイドラインというものがあります。医薬品が物と情報が合わさって初めて医薬品の役割を担うことができます。情報の正確性が非常に重要で、自社に都合の良いような宣伝をする、他社品を貶す、誹謗中傷するなどが禁止され...