GMP 赤色3号について
赤色3号が米国FDAより使用許可を取り消す決定がされたと報道がありました。赤色3号とはまず、赤色3号とは食用タール色素で赤色の着色料の1つです。別名エリスロシン。よく使われるのはお菓子、漬物、かまぼこなどによく使われるようです。医薬品にも使...
イルカ
GMP GMP 薬価改定、最低薬価について
先日、中医協において令和7年の薬価改定の案が了承されました全ての品目を一律下げるのではなく、新薬、長期収載品、後発品、その他とそれぞれ対象範囲を決めて改定を行うことが今までと違いますね。まあ改定するなというのが本音ですがね。また、最低薬価が...
GMP 適合性調査
適合性調査とは医薬品などを製造している製造所が適正な管理の下で製造しているかどうかを調査するものです。大雑把に言えば行政側が行う監査という認識でしょうか。これは医薬品製造販売業者が医薬品の承認を継続させるために受ける必要があります。法律では...
雑談 2025年のご挨拶
あけましておめでとうございます。今年もよろしくお願いいたします。自分の今年の抱負は昨年から始めているこのブログの更新回数を増やすことです。さて、2025年、医療業界にどんな動きがあるでしょうか。まずパッと思いつくのは前々から言われていた20...
GMP GMP監査
医薬品またはその原料、資材等の製造業者がGMPを遵守した製造を行っているか確認する監査を行う必要があります。定期的に行われますが、過去の指摘事例、変更、逸脱連絡の数、内容、原薬などの種類によって訪問間隔は違ってくると思いますが大体3年に1度...
GMP 薬価が下がる影響
薬価がまた引き下げられるようです。薬価が下がるとどんな影響を受けるか、書き出してみます。まず、単純に医薬品の価格が下がるので、製薬企業の利益が減ります。本来得られていた利益から配分される従業員の給料、医薬品の開発のための研究費、製造設備の維...
GMP 医薬品卸売業について
GXPとはあまり関係ないですが（GDPとかはあるけど）医薬品の流通を担っている医薬品卸について色々書いてみようと思います。工場に来る前は卸にいたので振り返りも兼ねて。まず医薬品卸の機能として4つあります。・物的流通（物流）これはそのまま物を...
GMP 医薬品の情報提供のあり方
前に書きましたが医薬品の販売情報提供ガイドラインというものがあります。医薬品が物と情報が合わさって初めて医薬品の役割を担うことができます。情報の正確性が非常に重要で、自社に都合の良いような宣伝をする、他社品を貶す、誹謗中傷するなどが禁止され...
GMP 整合性点検
後発品医薬品について製造販売承認書と製造実態との齟齬、相違がないかの点検行い、10月末までに日薬連、都道府県に報告しろと通知がありました。そして見つかった相違、齟齬について一変するなり、軽微変更するなり、書類を整備する必要があります。ただ、...
雑談 日薬学術大会に参加しました その2
後発医薬品の供給問題と安定供給に向けた対策について分科会がありました。1. 現状の供給問題後発医薬品（ジェネリック医薬品）は医療費削減に寄与していますが、現在その供給に不安定さが生じています。特に、約2割の医薬品が限定出荷されている中、その...