GMP 監査をする側の大切な心構え
監査で必要な心構えGMP監査は、製造所の品質システムや業務プロセスが適正に管理されているかを確認する重要な機会です。しかし、監査は単に「指摘をする場」ではなく、「品質向上のための対話の場」でもあります。今回は、GMP監査員として自分が大切に...
イルカ
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GMP 意外とできてない？ 手洗いと手指消毒
手洗い、消毒の必要性製造エリアに入る際に必ずやることの1つとして作業衣への更衣と手洗い、手指消毒だと思います。今回は消毒に焦点を当てたいと思います。なぜ消毒が必要か。いくつか理由があると思いますが、1つに製造エリア内に菌、ウイルスを持ち込ま...
GMP 思わぬ落とし穴？ブラインドコンプライアンス
ブラインドコンプライアンスとは最近知った言葉ですが、ブラインドコンプライアンスというものがあります。あまりGMP関連でも聞き慣れない言葉だと思います。ブラインドコンプライアンス（Blind Compliance）とは、「内容や背景を十分に理...
GMP 薬機法改正について
薬機法が改正されました。今回の改正は、不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくため、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化、医療用医薬品等の安定...
GMP 長生堂製薬の行政処分について その2
その1は以下からご覧ください。続きを見ていこうと思います。製造部門について製造部門は行政処分以前では、手順書と製造工程、実作業が必ずしも合致していませんでした。ただ、現場は品質に影響が生じるものではない、手順書からは逸脱するが、承認書との相...
GMP 長生堂製薬の行政処分について その1
長生堂製薬が行政処分を受けたようです。2021 年 10 月に徳島県より受けた業務改善命令に対する改善を推進中のところ、製造・品質関連業務を適切に行わなかったこと等を理由として行われたとのことです。報告書は以下のURLからご確認ください。報...
GMP クオリティーカルチャーの醸成
クオリティカルチャーについては以前記事にしました。簡単に言えば品質を最優先に考える企業文化のことと言えるかと思います。クオリティーカルチャーの醸成が必要と言うのは簡単ですが、具体的に何をすればいいんでしょうか。先日、このことを議題にした県主...
雑談 新卒薬剤師の就職動向
2月22日、23日に第110回薬剤師国家試験が行われました。受験された方お疲れ様です。出荷調整の話が出てきたりしていたみたいですが、まあ問題の解説は他の方にまかすとして。国試が終われば就職ですよね。そこで、新卒薬剤師の就職先について気になっ...
GMP クオリティーカルチャー
クオリティーカルチャーとは？クオリティーカルチャー（Quality Culture）とは、品質を最優先とする組織文化の事です。単に品質管理のルールを設けるだけではなく、全社員が品質を意識し、あらゆる場面で患者さんにとって何が最善かを自律的に...
GMP 年次報告
厚労省より年次報告にかかる変更手続きの導入について通知が発出されました。詳細は下記からご覧下さい通知の内容軽微変更届の提出が必要なものが、品質に与える影響が比較的小さいものについて年に1度の報告に変えることができる手続きにするということらし...