GMP MFについて
MF（マスターファイル）というものがあります。国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産（ノウハウ）に関わる情報を...
イルカ
GMP GMP 元素不純物ガイドラインの対応について
元素不純物ガイドラインに関する対応が令和六年6月末までに対応が必要でした。その中で6月25日付けでQ＆Aが改めて発出されました。また、6月28日に第十八改正 第二追補が発出されました。期限直近にQ＆A出すってどういうことやねんと正直思ったり...
GMP 添付文書の電子化による緩衝紙について
ちょくちょく話題に上がる添付文書の電子化の緩衝紙について、個人的に思っていること。添付文書の電子化はすでに進んでいます。電子化は箱にある添付文書が最新でない可能性があることと紙資源の浪費という点から電子化させるといった流れだったと認識してい...
GMP 医薬品の安定供給について
後発品の安定供給に関するガイドラインが発出されたことは書きましたが、では実際に先発を含め全ての医薬品が安定して供給されるにはどうすればいいか。製造工程に問題ないかバリデーションをとる、製造ラインの最適化、設備更新、原料のダブルリソース化、逸...
GMP 医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品の管理について その2
医療用医薬品と一般用医薬品、医薬部外品の管理について前回は法律上の許可の面から見ましたが、今回はGMPの面から考えたいと思います。上記URLがGMP省令です。以下ここから定義の部分について引用します第3条 法第十四条第一項に規定する医薬品又...
雑談 販売情報提供ガイドライン
GQP、GMPに関わるものではありませんが医薬品メーカー、医薬品卸が守るべき物として、販売情報提供ガイドラインがあります。これは過去、ディオバン事件やCASE-J事案などの臨床研究不正などを通じ、明確な虚偽・誇大には至らないものの不適切使用...
GMP 医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品の管理について その1
医師会臨時代議員会において常任理事で中医協で医師会委員として参加されている宮川氏が以下の発言があったようです。（OTCは）単一成分ではなく配合剤がほとんどである上、製造管理や品質管理が医療用医薬品と同等ではないOTC医薬品を医療現場に提供す...
GMP 後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン
後発品の安定供給に関連する情報の公開等に関するガイドライン案が厚労省から通知が出されました。パブリックコメントも受付ているので意見がある方は上記のURLからどうぞ。このガイドラインでは品質が確保された後発品を安定供給できる企業が市場で評価さ...
GMP 昨今の不正問題について
2019年に発覚した日医工、小林化工から現在まで、医薬品製造に関する品質の不正問題が続発しています。調査報告書が出されていて中身を確認すると、大体似ていて、品質に携わる品質保証部門の人員や知識が不足していたとか、納期最優先で不適な結果が出た...
GMP 製造販売業と製造業
薬を製造するために関わってくる許可としては製造業、製造販売業があります。大雑把にいえば製造業は工場ごと、製造販売業はメーカーごとというイメージ。医薬品を製造するには品目ごとに承認も必要です最近は工場が子会社化されている事例も多くなっている気...