医薬品の製造に当たって、何かしら教育訓練をすることが多いと思います。
じゃあどうやってやるのが一番有効なのか、色々をメリット。デメリットを考えてみたいと思います
集合教育
会議室などで集まって講義形式で行う教育訓練です
- メリット：多人数に一斉に教育でき、内容を統一しやすい。
- デメリット： 受講者が受け身になりやすく、現場で実践できるかは別問題。
OJT・実地訓練
指導者の監督下で、実際の設備や器具を使って作業を練習する方法です。
- メリット： 作業環境に即した技能を習得でき、手順の誤りをその場で修正できる。
- デメリット： 指導者によって教え方が異なり、誤った慣習が引き継がれる可能性がある。
事例研究・グループ討議
去の逸脱、ヒューマンエラー、GMP違反事例などを題材に、原因や対応策を考える方法です。
- メリット： なぜ問題が起きたのかを考え、異常時の判断力を養える。
- デメリット： 講師が解説しないと、誤った理解や表面的な原因分析に終わることがある。
eラーニング・動画教育
動画、電子教材、理解度テストなどを使って学ぶ方法です。
- メリット： 時間や場所の制約が少なく、教育内容を標準化しやすい。
- デメリット： 動画を再生しただけで理解したと判断しやすく、実技技能の評価には不十分。
シナリオ型訓練・ロールプレイ
異常時対応
現場で起こり得る状況を設定し、参加者に役割を与えて対応を実践させます。
- メリット： 報告・連絡・判断の流れや、部門間の連携を練習できる。
- デメリット： シナリオ作成や振り返りに時間がかかる。現実の複雑さを十分に再現できない場合もある。
他にもいろいろな方法があるとは思いますが、主なものはこの辺りではないでしょうか。
どの方法が一番効果があるのか
色々教育訓練の方法がある中で、じゃあどれが一番有効なのか。
実際のところ、どれも一長一短あるので、決めることができないかと思います。
複数の手法を組み合わせて教育訓練を実施したほうが有効なことが多い気がします。
複数合わせるとなると、準備が大変になるという側面はあるんですけどね。
GMP省令では、どう書かれているか
GMP省令第十九条に、教育訓練に関する条文があります。そこには何が書かれているかというと、
第十九条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 製造・品質関連業務に従事する職員に対して、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。
二 教育訓練の実施状況を品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者に対して文書により報告すること。
三 教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。
四 教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善を図るとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
ざっくりいえば、教育訓練の計画作って実施して、やったことを文書で報告して保管しろ、実効性（有効性）を評価してより良いものにしろということが書かれています。
まとめ
日々の業務を遂行していくに当たり教育訓練を重要です。せっかくやるなら有効なもの、効果的なものにしたいですよね。どうすれば良いものになるのか、計画して、実施して、確認して、改善してというサイクルを回していくことが重要なのだと思います。
準備するのも大変ですけどね・・・
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