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中等度変更

GMP

中等度変更迅速審査について

中等度変更迅速審査について通知およびQ&Aが出ました。医療用医薬品の製造方法並びに規格及び試験方法(原薬、添加剤等の別紙規格を含む。 )並びに貯蔵方法及び有効期間(以下「製造方法等」という。)に係る変更を対象とする。とあります。別添で具体的...
2024.10.01
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