GMP GMP三原則 その2
・医薬品の汚染及び品質低下を防止すること医薬品の汚染を防ぐためには外からの異物の混入を防ぐ必要があります。その方法をいくつかあげてみます。・更衣工場内に入る際は更衣を（一次更衣）し、製造エリアに入る際にもさらに更衣（二次更衣）をします。その...
GMP GMP GMP三原則 その1
GMP三原則 ・人為的なミスを最小限にすることについて製薬工場に限らずだと思いますが、おいてミスを減らすことは作業効率や不良品の発生を抑える等の効果が期待できます。ではミスをなくすためにはどうすればいいのか、記録をきちんと取れているのかダブ...
GMP GMPとは
製薬工場で勤務する場合、どの立場でも理解していなければならないものとしてGMPが挙げられるでしょうか。GMPとはGood Manufacturing Practice の略で日本語では医薬品の製造管理及び品質管理の基準です。医薬品は人々の健...
はじめに このブログの目的
初めまして。イルカと申します。このブログは製薬工場で勤務する際に必要な知識である、GXP、品質保証などに関する内容を整理するためにアウトプットの場として作成いたしました。自分なりに解釈し、実際の現場ではどう行うのがよいのか、省令、通知の解釈...