MF（マスターファイル）というものがあります。
国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産（ノウハウ）に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度で、原薬等製造業者のノウハウが保護されます（但し、公衆衛生上の安全性に関する情報で特に求めのあった場合は除く）。
任意登録制ですので、原薬等製造業者がノウハウを保護したい場合に登録を行い、原薬等製造業者がノウハウを開示できる（ノウハウを保護する必要がない）場合は改めて登録する必要はありません。（参照 PMDA https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/master-files/0007.html)
本来であれば、原薬においても承認書上に製造工程を記載する必要がありますが、その場合自社の持つ技術等を製造販売業社に開示することになります。特に企業秘密にしたいものがある場合は問題になりますし、需要の高い原薬であれば多くの会社に開示する必要となり、どんどん広まってしまいます。
これを防ぐためにマスターファイルという制度ができました。これにより、製造販売業社にはマスターファイルが登録されている旨を示す情報を提示すればよく、情報の開示の必要がなくなりました。（という認識でいいんですよねこれ）
製造販売業社側としても承認書に記載する分量が減ったので楽になったのではないかと思います。
しかし、これはこれで問題もあるわけで・・・。
MFの変更があった場合、何が変更になったがが製販側からは分かりません。変更しましたという連絡があるぐらいです（といっても原薬製造所からのやり取りの中で情報をいただける場合ももちろんあります。）
実際の製造と承認書上の記載が合致しているかを判断することができないため製造所依存になることや、私は経験がないのですが、海外の原薬製造所の場合は国内管理人が管理するのですが、MF制度の理解度が低いという問題もあるようです。
業務に支障が出ないようどう管理していくか、どうやりとりすれば滞りなく進められるか、そのためには取り決めを改訂する必要があるかなどを考えていく必要があります。
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