GMP監査

GMP

2024.12.31

医薬品またはその原料、資材等の製造業者がGMPを遵守した製造を行っているか確認する監査を行う必要があります。定期的に行われますが、過去の指摘事例、変更、逸脱連絡の数、内容、原薬などの種類によって訪問間隔は違ってくると思いますが大体3年に1度ぐらい？ですかね。

監査の目的として、製造所を適切に管理するための情報収集やGMPを適切に運用できるようにサポートすること等があげられます。GMP上の問題点を指摘するだけでなく、何が問題なのかを気浮かせること、適切な改善を図らせることが大事になります。GMPの各運用に対する考え方や効率的、効果的な手法の紹介等のアドバイス的な対応もとることもあります。ただ、アドバイスや指摘するにあたり気をつけなければならないのが、その製造所のリソースでできる範囲であるかを考える必要があると思います。大企業の工場でやっていることをそのまま中小工場でもできるのかというと出来ないことが多いかと思います。
大事なのはGMPに沿った運用ができているかであって、他のやり方を踏襲することではないと思います。
監査側として頭に入れておく必要があるのが、監査は製造所の時間、労力を奪っておこなうもであるため製造所に監査を受けて良かったと思われるような監査ことだと思います。そのために知識はもちろんのこと、スケジュール管理、情報を引き出すコミュニケーション能力、的確な質問をするスキル、問題点を適切に指摘、その製造所に合わせた改善方法の提案など必要なスキルは多いと思います。
どうやってそのスキルをつけていくかは・・・。数をこなすしかないんですかね。なにかいい研修会などあれば教えて欲しいです。

監査を行うにあたり、双方にとってやって良かったとなる監査をしていきたいものです。