GMPとは

製薬工場で勤務する場合、どの立場でも理解していなければならないものとしてGMPが挙げられるでしょうか。

GMPとはGood Manufacturing Practice の略で日本語では医薬品の製造管理及び品質管理の基準です。

医薬品は人々の健康と命に直結しているため、品質が規格に適合すること、品質を保つために、製造工程が適切に管理されていること、安定的に供給できることなどが必要となります。

GMPを理解するうえで必要なのがGMP三原則があります。

• 1. 人為的な誤りを最小限にすること
• 2. 医薬品の汚染及び品質低下を防止すること
• 3. 高い品質を保証するシステムを設計すること

この原則に対してどうやって工場に反映させていくか、生産品目や規模、設備などによって違ってくるので、頭を悩ます部分かなと思います。