GQP

2019年に発覚した日医工、小林化工から現在まで、医薬品製造に関する品質の不正問題が続発しています。調査報告書が出されていて中身を確認すると、大体似ていて、品質に携わる品質保証部門の人員や知識が不足していたとか、納期最優先で不適な結果が出た...

薬を製造するために関わってくる許可としては製造業、製造販売業があります。大雑把にいえば製造業は工場ごと、製造販売業はメーカーごとというイメージ。医薬品を製造するには品目ごとに承認も必要です最近は工場が子会社化されている事例も多くなっている気...