GMP 医薬品の情報提供のあり方
前に書きましたが医薬品の販売情報提供ガイドラインというものがあります。 医薬品が物と情報が合わさって初めて医薬品の役割を担うことができます。 情報の正確性が非常に重要で、自社に都合の良いような宣伝をする、他社品を貶す、誹謗中傷するなどが禁止...
GQP
GMP GMP 製造業者と製造販売業者との連携
製造を他社に委託している場合が特に多いと思うのですが、委託先の製造業者との連絡のやり取りに苦労することが多いです。最近だと元素不純物関連や整合性点検とかですね。 何かしら依頼をかけても返事がなかなか来ないとか、変更、逸脱連絡が遅いとか、され...
GMP 医薬品の安定供給について その2
最初に断っておきます。愚痴になります。 安定供給について、よく上流側（製薬企業、卸）の話は出てきますが、下流側（病院、診療所、薬局）の話は全くと言っていいほど話があがりません。浪費してないか？、偏在してないか？と思います。 ただでさえ供給量...
GMP 安定供給責任者
先日、医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（安定確保会議）が厚労省で行われたそうです。そこで、製薬企業に安定供給責任の設置を義務化することを検討しているようです。 個人的な意見ですが、設置して何が変わるのか、むしろ安定供給という責務の...
GMP 医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品の管理について その1
医師会臨時代議員会において常任理事で中医協で医師会委員として参加されている宮川氏が以下の発言があったようです。 （OTCは）単一成分ではなく配合剤がほとんどである上、製造管理や品質管理が医療用医薬品と同等ではないOTC医薬品を医療現場に提供...
GMP 後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン
後発品の安定供給に関連する情報の公開等に関するガイドライン案が厚労省から通知が出されました。パブリックコメントも受付ているので意見がある方は上記のURLからどうぞ。 このガイドラインでは品質が確保された後発品を安定供給できる企業が市場で評価...
GMP 昨今の不正問題について
2019年に発覚した日医工、小林化工から現在まで、医薬品製造に関する品質の不正問題が続発しています。調査報告書が出されていて中身を確認すると、大体似ていて、品質に携わる品質保証部門の人員や知識が不足していたとか、納期最優先で不適な結果が出た...
GMP 製造販売業と製造業
薬を製造するために関わってくる許可としては製造業、製造販売業があります。 大雑把にいえば製造業は工場ごと、製造販売業はメーカーごとというイメージ。 医薬品を製造するには品目ごとに承認も必要です 最近は工場が子会社化されている事例も多くなって...