GMP 整合性点検
後発品医薬品について製造販売承認書と製造実態との齟齬、相違がないかの点検行い、10月末までに日薬連、都道府県に報告しろと通知がありました。そして見つかった相違、齟齬について一変するなり、軽微変更するなり、書類を整備する必要があります。ただ、...
GMP
GMP GMP 原薬
医薬品を製造するにあたり、その元となる原薬があります。原薬もGMP管理が必要ではあるのですが、物によっては医薬品のグレードで製造していない物を原薬として使用することもあります。（転用原薬）その場合は製造側がきちんと医薬品の原料として使用でき...
GMP 製造業者と製造販売業者との連携
製造を他社に委託している場合が特に多いと思うのですが、委託先の製造業者との連絡のやり取りに苦労することが多いです。最近だと元素不純物関連や整合性点検とかですね。何かしら依頼をかけても返事がなかなか来ないとか、変更、逸脱連絡が遅いとか、されて...
GMP 製薬企業における薬剤師
先日厚労省の部会の中で、製薬業界の要望を踏まえ、製造所の製造管理者の薬剤師要件の例外規定を設けることを提案したようです。今の薬機法では、製造管理者の要件として薬剤師資格が必須ですが、その要件を緩和して欲しいとのこと。私も一応薬剤師ですが、国...
GMP 中等度変更迅速審査について
中等度変更迅速審査について通知およびQ＆Aが出ました。医療用医薬品の製造方法並びに規格及び試験方法（原薬、添加剤等の別紙規格を含む。 ）並びに貯蔵方法及び有効期間（以下「製造方法等」という。）に係る変更を対象とする。とあります。別添で具体的...
GMP 医薬品の安定供給について その2
最初に断っておきます。愚痴になります。安定供給について、よく上流側（製薬企業、卸）の話は出てきますが、下流側（病院、診療所、薬局）の話は全くと言っていいほど話があがりません。浪費してないか？、偏在してないか？と思います。ただでさえ供給量が少...
GMP 安定供給責任者
先日、医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（安定確保会議）が厚労省で行われたそうです。そこで、製薬企業に安定供給責任の設置を義務化することを検討しているようです。個人的な意見ですが、設置して何が変わるのか、むしろ安定供給という責務のも...
GMP MFについて
MF（マスターファイル）というものがあります。国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産（ノウハウ）に関わる情報を...
GMP 元素不純物ガイドラインの対応について
元素不純物ガイドラインに関する対応が令和六年6月末までに対応が必要でした。その中で6月25日付けでQ＆Aが改めて発出されました。また、6月28日に第十八改正 第二追補が発出されました。期限直近にQ＆A出すってどういうことやねんと正直思ったり...
GMP 添付文書の電子化による緩衝紙について
ちょくちょく話題に上がる添付文書の電子化の緩衝紙について、個人的に思っていること。添付文書の電子化はすでに進んでいます。電子化は箱にある添付文書が最新でない可能性があることと紙資源の浪費という点から電子化させるといった流れだったと認識してい...