GMP 長生堂製薬の行政処分について その2
その1は以下からご覧ください。続きを見ていこうと思います。製造部門について製造部門は行政処分以前では、手順書と製造工程、実作業が必ずしも合致していませんでした。ただ、現場は品質に影響が生じるものではない、手順書からは逸脱するが、承認書との相...
GMP
GMP GMP 長生堂製薬の行政処分について その1
長生堂製薬が行政処分を受けたようです。2021 年 10 月に徳島県より受けた業務改善命令に対する改善を推進中のところ、製造・品質関連業務を適切に行わなかったこと等を理由として行われたとのことです。報告書は以下のURLからご確認ください。報...
GMP クオリティーカルチャーの醸成
クオリティカルチャーについては以前記事にしました。簡単に言えば品質を最優先に考える企業文化のことと言えるかと思います。クオリティーカルチャーの醸成が必要と言うのは簡単ですが、具体的に何をすればいいんでしょうか。先日、このことを議題にした県主...
GMP クオリティーカルチャー
クオリティーカルチャーとは？クオリティーカルチャー（Quality Culture）とは、品質を最優先とする組織文化の事です。単に品質管理のルールを設けるだけではなく、全社員が品質を意識し、あらゆる場面で患者さんにとって何が最善かを自律的に...
GMP 年次報告
厚労省より年次報告にかかる変更手続きの導入について通知が発出されました。詳細は下記からご覧下さい通知の内容軽微変更届の提出が必要なものが、品質に与える影響が比較的小さいものについて年に1度の報告に変えることができる手続きにするということらし...
GMP テオドール錠について
テオドール錠販売中止テオドールという薬があります。適応は気管支喘息、喘息性（様）気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫です。呼吸器系の病気に使われることがわかるかと思います。そんなテオドール錠ですが、製造販売業者の田辺三菱より原料が手に入らず製造で...
GMP 医薬品の製造中止について
医薬品の製造中止の流れ採算が取れない、原料の供給が見込めないなどの理由で製造中止、薬価削除の決定を下す場合があります。ただし、製薬企業側が勝手に中止はできません。医療需要に応えてきた医薬品が製造販売業者の経営事情等に突然供給停止されることは...
GMP 赤色3号について
赤色3号が米国FDAより使用許可を取り消す決定がされたと報道がありました。赤色3号とはまず、赤色3号とは食用タール色素で赤色の着色料の1つです。別名エリスロシン。よく使われるのはお菓子、漬物、かまぼこなどによく使われるようです。医薬品にも使...
GMP 薬価改定、最低薬価について
先日、中医協において令和7年の薬価改定の案が了承されました全ての品目を一律下げるのではなく、新薬、長期収載品、後発品、その他とそれぞれ対象範囲を決めて改定を行うことが今までと違いますね。まあ改定するなというのが本音ですがね。また、最低薬価が...
GMP 適合性調査
適合性調査とは医薬品などを製造している製造所が適正な管理の下で製造しているかどうかを調査するものです。大雑把に言えば行政側が行う監査という認識でしょうか。これは医薬品製造販売業者が医薬品の承認を継続させるために受ける必要があります。法律では...