GMP エフィエント錠のGS1コード印字間違い
第一三共が製造販売しているエフィエント錠3.75㎎のPTP シートに印字されたGS１コード（調剤包装単位コード）に誤りがあったというニュースがありました。発覚した経緯や第一三共の対応について考えてみたいと思います。エフィエント錠にと今回の印...
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GMP 輸送時の温度管理の疑問
9月に入りました。が暑いですね。いつになったら涼しくなるのかと思う今日このごろです。こんな暑い中でも医薬品を製造し、供給させることが医薬品製造業の責務ですが、ちょっと気になったことがあります。医薬品の輸送について生産した製品を出荷する際に、...
GMP 監査をする側の大切な心構え
監査で必要な心構えGMP監査は、製造所の品質システムや業務プロセスが適正に管理されているかを確認する重要な機会です。しかし、監査は単に「指摘をする場」ではなく、「品質向上のための対話の場」でもあります。今回は、GMP監査員として自分が大切に...
GMP 意外とできてない？ 手洗いと手指消毒
手洗い、消毒の必要性製造エリアに入る際に必ずやることの1つとして作業衣への更衣と手洗い、手指消毒だと思います。今回は消毒に焦点を当てたいと思います。なぜ消毒が必要か。いくつか理由があると思いますが、1つに製造エリア内に菌、ウイルスを持ち込ま...
GMP 思わぬ落とし穴？ブラインドコンプライアンス
ブラインドコンプライアンスとは最近知った言葉ですが、ブラインドコンプライアンスというものがあります。あまりGMP関連でも聞き慣れない言葉だと思います。ブラインドコンプライアンス（Blind Compliance）とは、「内容や背景を十分に理...
GMP 薬機法改正について
薬機法が改正されました。今回の改正は、不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくため、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化、医療用医薬品等の安定...
GMP 長生堂製薬の行政処分について その2
その1は以下からご覧ください。続きを見ていこうと思います。製造部門について製造部門は行政処分以前では、手順書と製造工程、実作業が必ずしも合致していませんでした。ただ、現場は品質に影響が生じるものではない、手順書からは逸脱するが、承認書との相...
GMP 長生堂製薬の行政処分について その1
長生堂製薬が行政処分を受けたようです。2021 年 10 月に徳島県より受けた業務改善命令に対する改善を推進中のところ、製造・品質関連業務を適切に行わなかったこと等を理由として行われたとのことです。報告書は以下のURLからご確認ください。報...
GMP クオリティーカルチャーの醸成
クオリティカルチャーについては以前記事にしました。簡単に言えば品質を最優先に考える企業文化のことと言えるかと思います。クオリティーカルチャーの醸成が必要と言うのは簡単ですが、具体的に何をすればいいんでしょうか。先日、このことを議題にした県主...
GMP クオリティーカルチャー
クオリティーカルチャーとは？クオリティーカルチャー（Quality Culture）とは、品質を最優先とする組織文化の事です。単に品質管理のルールを設けるだけではなく、全社員が品質を意識し、あらゆる場面で患者さんにとって何が最善かを自律的に...