イルカ

GMP

GMP三原則 その1

GMP三原則 ・人為的なミスを最小限にすることについて製薬工場に限らずだと思いますが、おいてミスを減らすことは作業効率や不良品の発生を抑える等の効果が期待できます。ではミスをなくすためにはどうすればいいのか、記録をきちんと取れているのかダブ...
GMP

GMPとは

製薬工場で勤務する場合、どの立場でも理解していなければならないものとしてGMPが挙げられるでしょうか。GMPとはGood Manufacturing Practice の略で日本語では医薬品の製造管理及び品質管理の基準です。医薬品は人々の健...
はじめに

このブログの目的

初めまして。イルカと申します。このブログは製薬工場で勤務する際に必要な知識である、GXP、品質保証などに関する内容を整理するためにアウトプットの場として作成いたしました。自分なりに解釈し、実際の現場ではどう行うのがよいのか、省令、通知の解釈...