先日厚労省の部会の中で、製薬業界の要望を踏まえ、製造所の製造管理者の薬剤師要件の例外規定を設けることを提案したようです。
今の薬機法では、製造管理者の要件として薬剤師資格が必須ですが、その要件を緩和して欲しいとのこと。
私も一応薬剤師ですが、国家試験合格してじゃあすぐに製造管理者として仕事ができるかと言われると無理と言わざる得ないです。
今の薬学部のカリキュラムでは臨床に重きを置かれており、研究、開発、製造側についてはさらっとしか学んでいないのが現状かと思います。（私の時はそんな印象です）GMP、GQP、GDPなどのGXPと呼ばれるものも大学で学んだ記憶がほとんどないです。
なので、自分としては、製造管理者の要件として薬剤師が必須であるとはちょっと言いにくい部分があります。正直、GMP、GQPなどの教育をして、一定以上の知識を担保できる仕組みがあれば必須じゃなくてもとは思っています。工学系の人とかの方が向いているかもしれないとも思ったりします。
とはいえ、製造しているのが医薬品であり、その医薬品の特性、管理方法、工場の衛生管理など薬剤師の知識が必要になる部分は多くあると考えています。そういった面では薬剤師がいた方がリスク管理がしやすいと言えるのかもと思います。
どっちにしても薬剤師であろうがなかろうが製薬工場という場で働くためにはそれ相応の知識をつけるための教育、勉強は必要ですし、将来的に製造管理者、総括製造販売者になる人向けの講習、試験などの仕組みづくりが必要になるのかもしれません。というよりあっても良いのでは？
別の視点として会社がどれだけ候補者を教育で来ているか、出来ていなかったから昨今の問題が出ているのではないのか？そもそも適切な報酬を出していたのかという会社側の対応についてもどうだったかは検証する必要はあるでしょうね。
現状、薬剤師のみとなっている製造管理者が今後緩和されるのか、あるいは別の方法が取られるのかは情報を追っていく必要はありますね。
私は会社から何らかの教育を受けた記憶・・・あれ？
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