中等度変更迅速審査について

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240927I0010.pdf https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240927I0020.pdf

中等度変更迅速審査について通知およびQ＆Aが出ました。

医療用医薬品の製造方法並びに規格及び試験方法（原薬、添加剤等の別紙規格を含む。）並びに貯蔵方法及び有効期間（以下「製造方法等」という。）に係る変更を対象とする。とあります。

別添で具体的な例が挙げられています。

これによって一変だと半年かかっていたものが40日に短縮されるのはありがたいことだと思います。

どんな変更に使えるのかを通知をよく読んでおかねば。

この迅速審査によって一番恩恵を受けるのは同じような制度がすでにある米国、欧州などを拠点とするグローバル企業なんでしょうか。

あと個人的にちょっと気になっているのがＰＭＤA全体で月 15 件程度、各審査部で月１～２件程度を目安として先着順とすることとし、これを超えた場合は中等度変更迅速審査を利用できない場合がある。という部分。月に全体で現場どんだけあるかは分かりませんが、審査を申請するとしたら月初にしないとですね。集中しすぎてPMDAがパンクなんてことがないと良いですが多分大丈夫でしょう。