GMP 監査をする側の大切な心構え
監査で必要な心構えGMP監査は、製造所の品質システムや業務プロセスが適正に管理されているかを確認する重要な機会です。しかし、監査は単に「指摘をする場」ではなく、「品質向上のための対話の場」でもあります。今回は、GMP監査員として自分が大切に...
2025-06
GMP 
GMP 意外とできてない？ 手洗いと手指消毒
手洗い、消毒の必要性製造エリアに入る際に必ずやることの1つとして作業衣への更衣と手洗い、手指消毒だと思います。今回は消毒に焦点を当てたいと思います。なぜ消毒が必要か。いくつか理由があると思いますが、1つに製造エリア内に菌、ウイルスを持ち込ま...
GMP 思わぬ落とし穴？ブラインドコンプライアンス
ブラインドコンプライアンスとは最近知った言葉ですが、ブラインドコンプライアンスというものがあります。あまりGMP関連でも聞き慣れない言葉だと思います。ブラインドコンプライアンス（Blind Compliance）とは、「内容や背景を十分に理...