GMP 赤色3号について
赤色3号が米国FDAより使用許可を取り消す決定がされたと報道がありました。赤色3号とはまず、赤色3号とは食用タール色素で赤色の着色料の1つです。別名エリスロシン。よく使われるのはお菓子、漬物、かまぼこなどによく使われるようです。医薬品にも使...
2025-01
GMP GMP 薬価改定、最低薬価について
先日、中医協において令和7年の薬価改定の案が了承されました全ての品目を一律下げるのではなく、新薬、長期収載品、後発品、その他とそれぞれ対象範囲を決めて改定を行うことが今までと違いますね。まあ改定するなというのが本音ですがね。また、最低薬価が...
GMP 適合性調査
適合性調査とは医薬品などを製造している製造所が適正な管理の下で製造しているかどうかを調査するものです。大雑把に言えば行政側が行う監査という認識でしょうか。これは医薬品製造販売業者が医薬品の承認を継続させるために受ける必要があります。法律では...
雑談 2025年のご挨拶
あけましておめでとうございます。今年もよろしくお願いいたします。自分の今年の抱負は昨年から始めているこのブログの更新回数を増やすことです。さて、2025年、医療業界にどんな動きがあるでしょうか。まずパッと思いつくのは前々から言われていた20...