GMP 医薬品の情報提供のあり方
前に書きましたが医薬品の販売情報提供ガイドラインというものがあります。医薬品が物と情報が合わさって初めて医薬品の役割を担うことができます。情報の正確性が非常に重要で、自社に都合の良いような宣伝をする、他社品を貶す、誹謗中傷するなどが禁止され...
2024-11
GMP GMP 整合性点検
後発品医薬品について製造販売承認書と製造実態との齟齬、相違がないかの点検行い、10月末までに日薬連、都道府県に報告しろと通知がありました。そして見つかった相違、齟齬について一変するなり、軽微変更するなり、書類を整備する必要があります。ただ、...
雑談 日薬学術大会に参加しました その2
後発医薬品の供給問題と安定供給に向けた対策について分科会がありました。1. 現状の供給問題後発医薬品（ジェネリック医薬品）は医療費削減に寄与していますが、現在その供給に不安定さが生じています。特に、約2割の医薬品が限定出荷されている中、その...
GMP 原薬
医薬品を製造するにあたり、その元となる原薬があります。原薬もGMP管理が必要ではあるのですが、物によっては医薬品のグレードで製造していない物を原薬として使用することもあります。（転用原薬）その場合は製造側がきちんと医薬品の原料として使用でき...