GMP 製造業者と製造販売業者との連携
製造を他社に委託している場合が特に多いと思うのですが、委託先の製造業者との連絡のやり取りに苦労することが多いです。最近だと元素不純物関連や整合性点検とかですね。 何かしら依頼をかけても返事がなかなか来ないとか、変更、逸脱連絡が遅いとか、され...
2024-10
GMP 雑談 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第17回）について
医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第17回）が開催されたようでその資料を見てみたんですが・・・。 『医薬品の供給状況について、現在、必要な医薬品が供給されず、患者への処置ができない事態も発生している。現状は、平時ではなく有事である...
GMP 製薬企業における薬剤師
先日厚労省の部会の中で、製薬業界の要望を踏まえ、製造所の製造管理者の薬剤師要件の例外規定を設けることを提案したようです。 今の薬機法では、製造管理者の要件として薬剤師資格が必須ですが、その要件を緩和して欲しいとのこと。 私も一応薬剤師ですが...
GMP 中等度変更迅速審査について
中等度変更迅速審査について通知およびQ＆Aが出ました。 医療用医薬品の製造方法並びに規格及び試験方法（原薬、添加剤等の別紙規格を含む。 ）並びに貯蔵方法及び有効期間（以下「製造方法等」という。）に係る変更を対象とする。とあります。 別添で具...