2024-05

後発品の安定供給に関するガイドラインが発出されたことは書きましたが、では実際に先発を含め全ての医薬品が安定して供給されるにはどうすればいいか。製造工程に問題ないかバリデーションをとる、製造ラインの最適化、設備更新、原料のダブルリソース化、逸...

医療用医薬品と一般用医薬品、医薬部外品の管理について前回は法律上の許可の面から見ましたが、今回はGMPの面から考えたいと思います。上記URLがGMP省令です。以下ここから定義の部分について引用します第3条　法第十四条第一項に規定する医薬品又...