適合性調査

適合性調査とは医薬品などを製造している製造所が適正な管理の下で製造しているかどうかを調査するものです。大雑把に言えば行政側が行う監査という認識でしょうか。これは医薬品製造販売業者が医薬品の承認を継続させるために受ける必要があります。

法律では薬機法第14条、第69条、第80条に規定されています

GMP適合性調査では主にPMDAと都道府県が担当します。PMDAが担当するのは以下のとおりです

新医薬品、生物学的製剤、国家検定医薬品、放射性医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品、特定生物由来医薬品を製造する国内製造所
医薬品及び医薬部外品の海外製造所

上記以外を都道府県が担当します。

私はPMDAが担当する医薬品の場合は知らないんですが、都道府県担当の医薬品の場合、製造所の所在する都道府県に申請しなければならないことに最初違和感を覚えていました。
いや、GMPの適合性調査なので考えれば当たり前なんですが、起点が製造販売業者なのになんで、製販があるとこではないのと思ってました。

厄介なのが原薬の場合、複数の業者が関係する場合が多く、その場合、代表業者が申請してその結果をもらって申請を省略できるんですが、どこが代表となるのか、何社あるのか、費用はどうするのかなど原薬製造業者、対象製販業社などと連絡をしなければなならないことです。

また、製造販売業者による品目の定期調査に代えて区分適合性調査というのもあってこれは製造業者が製造工程ごとに申請し、製造工程の区分ごとに3年間の有効期間を持つ基準確認証を交付されるもので、これがあれば品目ごとの定期調査が省略することができます。

https://www.jpma.or.jp/information/quality/jirei/lofurc000000x8zn-att/2021_1.pdf

適合性調査は5年ごとに行われます。が、最近3年にするという話が上がっているようで・・・。もう決まったのかな？

適合性調査は少なくない費用、申請資料を用意する手間がかかります。必要なこととはいえ5年⇨3年への変更は嫌だというところが正直な話ではないでしょうか。