販売情報提供ガイドライン

GQP、GMPに関わるものではありませんが医薬品メーカー、医薬品卸が守るべき物として、販売情報提供ガイドラインがあります。

これは過去、ディオバン事件やCASE-J事案などの臨床研究不正などを通じ、明確な虚偽・誇大には至らないものの不適切使用を助長する行為があったこと、研究論文などで企業側の関与が判断しにくい行為もあり法規制の網をすり抜けるような行為が問題となり、厚労省が策定したガイドラインになります。(経緯についての参考URL:https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=62104

ガイドラインの内容について、詳しい内容は下記URLか見ていただくとして、一部抜粋します。

https://www.mhlw.go.jp/content/000359881.pdf

(1)販売情報提供活動は、次に掲げる要件を全て満たすものであること。
1 提供する医療用医薬品の効能・効果、用法・用量等の情報は、承認された範囲内のものであること。
2 医療用医薬品の有効性のみではなく、副作用を含む安全性等の必要な情報についても提供し、提供する情報を恣意的に選択しないこと。
3 提供する情報は、科学的及び客観的な根拠に基づくものであり、その根拠を示すことができる正確な内容のものであること。その科学的根拠は、 元データを含め、第三者による客観的評価及び検証が可能なもの、又は第三者による適正性の審査(論文の査読等)を経たもの(承認審査に用いられた評価資料や審査報告書を含む。)であること。
4 販売情報提供活動の資材等に引用される情報は、その引用元が明記されたものであること。また、社外の調査研究について、その調査研究の実 施や論文等の作成に関して医薬品製造販売業者等による物品、金銭、労務等の提供があった場合には、その具体的内容も明記されたものであること。なお、社外の調査研究については、「臨床研究法」(平成 29 年法律第 16 号)、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成 26 年文部 科学省・厚生労働省告示第3号)その他これらに準ずる指針等を遵守した もののみを使用すること。


(2)不適正使用又は誤使用を誘発しないよう、販売情報提供活動において次に 掲げる行為をしないこと。
1 虚偽若しくは誇大な表現又は誤認を誘発させるような表現の使用その他広告規制において禁じられている行為をすること。
2 承認された効能・効果、用法・用量等以外の使用方法を推奨すること。なお、外国において承認等を得ている場合であっても同様であること。
3 科学的又は客観的な根拠なく恣意的に、特定の医療用医薬品の処方、使用等に誘引すること。
4 他社製品を誹謗、中傷すること等により、自社製品を優れたものと訴えること。
5 疾患の罹患や疾病の症状を過度に強調し、不安を煽ること。
6 一般人向けの疾患啓発において、医療用医薬品による治療(診断及び予防を含む。以下同じ。)のみを推奨するなど、医療用医薬品による治療以外に治療の手段がないかのように誤認させること。
7 その他医療用医薬品の不適正使用又は誤使用を誘発させるおそれのある表現を行うこと。


(3)販売情報提供活動においては、積極的に次に掲げる行為をすること。
1 試験研究の結果に加えてその試験方法も示すなど、正確な理解を促すために必要な情報を提供すること。
2 比較試験では、優越性試験、非劣性試験等の試験の設計及びそれに基づく結果を正確に明示すること。また、優位性を示せなかったことなど、医療用医薬品の品質・有効性・安全性に関し、ネガティブな情報についても提供すること。
3 厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)から要求された事項(副作用の発生率の調査等)に関する情報を提供すること。

端的にいえば、承認された情報であること、客観的な情報であること、無闇に煽るマネはしないこと、いい悪いふくめ情報はちゃんと提供すること、恣意的な選択をしないことなどが記載されています。

この他にも製販の責務、、教育、モニタリング、不適切な行為への対応など記載されています。

さて、このガイドラインは製販、卸のために策定されたものです。しかし、それ以外のの方々にも当てはまる内容かと思います。

医薬品はものと情報があって初めて薬になります。

昨今、xやYouTubeなどで医療系の情報を発信されている方も多数いるかと思います。それらの情報は客観的になものか、恣意的な取り扱いをしていないか、ある治療薬を貶すために情報を使っていないかなど今一度見直されてはいかがでしょうか。

側から見るとガイドライン違反になるんじゃないのと思う投稿結構ありますよ?

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