後発品医薬品について製造販売承認書と製造実態との齟齬、相違がないかの点検行い、10月末までに日薬連、都道府県に報告しろと通知がありました。
そして見つかった相違、齟齬について一変するなり、軽微変更するなり、書類を整備する必要があります。
ただ、色々ありましてあーだこーだいってこれは齟齬なのか？そうでないのか？承認書の通りではないけどこのぐらいは認められる範囲なのかなど判断に迷うものも出てきました。
その場合、日薬連に相談できたんですが、その回答が期限ギリギリに帰ってきたり、新たな通知が前日にきたりと急な対応を迫られました。もっとやりようあっただろ。
とはいえ、質問に対する回答や前日にきた通知の中で、軽微変更の対応が必要と考えていたものが相違ではないと判断されたり、直ちに相違とはしないけど対応が必要とする例を例示されたりで助かった部分はあります。
でも前日はないだろ。
通知がギリギリの発出になったからか、10月31日に一度提出後に通知の結果を踏まえ修正版を再度提出するようにとなりましたが、結局ギリギリに通知出してるし。
なんだかなと思う次第でした。
しかし、今回の点検を通じてまだまだ自分が知らない部分が多いと感じたのも事実でした。
局方の規格はJIS規格の特急なんだとか薄めたエタノールってエタノール（99.5）を使うとか、基礎的な部分であろうことも知らなかったので。局方を改めて触れる必要性を感じました。
他の方よく点検で齟齬、相違となる部分見つけられるなあ。
でもHPLCように使用している液クロ用の試薬をわざわざ液クロ用を使用していることを承認書に記載する必要はあるの？他の試験でも同成分使用する場合複数規格用意しなきゃダメなの？品質的、試験精度の影響がそこまで大きいのか？
試薬の管理コスト上がることが予想されますね・・・。
日局の試験法と違うもの（代替法）を使用している場合、局方の試験法と同等の精度があると証明できるものがあればGMP書類に記載されていれば相違ではないとか、試薬は市販品のものを使用する場合、局方に定められた規格（JIS規格で特級など）を使用しているか
整合性点検の結果齟齬が見つかった品目が44％になるということが話題になっていますが、
・pH測定時の試験溶液量について、承認書では10mlとされているところ、pHメータが浸漬できるように20mlとしていた（試料濃度は同一）
・分析装置の部品の規格が承認書と実態で異なっていた（承認書では高速液体クロマトグラフィーのカラム径は「約4mm」と記載されているが、実際には「4.6mm」）であった
・品質試験における計算式の誤記（承認書上では分母と分子の項目が逆に記載されていた。現場では正しい計算式に基づき計算していたため、試験結果に問題はない）
他には誤記、脱字などが挙げられています。ただ回収になるような齟齬はないとのこと。
https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/001333723.pdf後発品はやっぱりダメだーなんて声が上がってますが、果たして先発品はどうなんでしょうかね。同じくらい出てくるんじゃないですかね。そもそも今回の確認でも品質の問題はないわけで。それで叩かれてもと思っています。
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