厚労省より年次報告にかかる変更手続きの導入について通知が発出されました。詳細は下記からご覧下さい
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250214I0030.pdf
通知の内容
軽微変更届の提出が必要なものが、品質に与える影響が比較的小さいものについて年に1度の報告に変えることができる手続きにするということらしいです。企業の医薬品品質システム（PQS）のもとより予測可能かつ効率的な形で行えるようにする枠組みだそうです。
すでに欧米では同様な仕組みがあり、それに倣った形ですね。
年次報告を行う場合、毎年報告が必要となります。まあ毎年承認書と運用実態の齟齬確認はするでしょうし、楽になるのかな。変更がなくても報告が必要ですが・・・。
年次報告の対象としては、承認申請書の製造方法欄のうち、すでに軽微変更届出事項として承認そに記載している一部のパラメータ、規格及び試験方法（別紙規格含む）や成分及び分量、または本質のテキスト欄表示・保管のみを行う製造所の追加のうち現在軽微変更届出行っているもの。また、外部試験検査機関の追加のうち、現在軽微変更届出行っているものなどが対象とされます。
実際の運用は
ただ、新規の薬はともかく、既存薬は報告事項の設定について一変申請が必要です。
実際にはすぐに使われるということはなさそうな感じがします。
記載例を見ると、承認書の記載内容が現行に比べてわかりやすいと思います。
ぱっと見、わかりやすく、運用上のメリットになるのではと感じます。
10倍以内の製造スケールの変更って影響小さいの？とはちょっと思いますが。
まあ、製造バリデーションしっかり取ってれば問題ないのかな？
あと、この通知が出ているのであれば、今やっている整合性点検の意味は・・？
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