原薬 | 品質保証、GXPを学ぶブログ

医薬品を製造するにあたり、その元となる原薬があります。

原薬もGMP管理が必要ではあるのですが、物によっては医薬品のグレードで製造していない物を原薬として使用することもあります。（転用原薬）その場合は製造側がきちんと医薬品の原料として使用できるかを試験、管理する必要があります。

原薬の製造方法は知的財産にあたるため、それを保護するためにマスターファイルで管理されていることが多いかと思います。なので、製造工程を製販側が知るためにはお願いすることになるんですかね。

個人的に気になっていることとして、ある原薬を製造している会社が1社しかなく、その原薬から製造される医薬品は社会的になくてはならない医薬品であるが、もしその原薬メーカーがGMP違反をしていた場合、製販および国はどう対応するんでしょうか。

度合いにもよると思いますが、業務停止命令が出てもおかしくない、しかし、原薬が供給されなくなる＝社会的に必要な医薬品が無くなる＝その薬を使用する患者の治療ができなくなる（代替品があればそれを使う）こととなり、混乱が起きるのは間違いないでしょう。

それを回避するために、業務停止ではない別の処分にするのか、参考品、保管品を試験し、問題ないとなったロットのみ回収せず、供給するのか。現状ではメーカーが自主回収するのが殆どかと思いますが。

そうならないよう努めなければいけませんね。