後発品の安定供給に関するガイドラインが発出されたことは書きましたが、では実際に先発を含め全ての医薬品が安定して供給されるにはどうすればいいか。
製造工程に問題ないかバリデーションをとる、製造ラインの最適化、設備更新、原料のダブルリソース化、逸脱が発生した際の迅速な対応、なんらかのの原因で生産、出荷が止まってもある程度の期間、対応できるような在庫管理等、他にも色々あるかと思います。
また、他社品が出荷停止、限定出荷、販売中止などあった場合に増産対応が可能な設備投資、人員確保、原薬、資材の調達フローの見直しなどの対応が必要になってきます。（他社品の供給が止まる場合は、代替品として対応できるかの確認が来ることが多いので、多少猶予はあるかと思います）
ただでさえ、毎年薬価が下がっている状況で、どこまで対応できるのか、また対応したところで利益は出るのか、それを当然ながら品質に影響がない、問題がないようにしなければならないので、大変です。
特に増産要求されても、うん、無理。少なくともすぐには対応できませんね。
製薬工場側がどんなに頑張っても時間がかかるし限度はあります。
医師、薬剤師の皆様におかれましては、是非とも限定出荷品を使用される際には必要最小限かつ、少ない中でも多くの患者に使っていただけるよう配慮をお願いします。
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