医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品の管理について　その2

医療用医薬品と一般用医薬品、医薬部外品の管理について前回は法律上の許可の面から見ましたが、今回はGMPの面から考えたいと思います。

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 | e-Gov法令検索

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上記URLがGMP省令です。以下ここから定義の部分について引用します

第3条　法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業者（法第十九条の二第四項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。以下同じ。）は、医薬品にあっては第二章、医薬部外品にあっては第三章の規定に基づき、医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者及び外国製造業者（以下「製造業者等」と総称する。）に製造所における製造管理及び品質管理を行わせなければならない。

※法は薬機法のことを指しています。

医薬品と医薬部外品で章が分かれていることがわかります。が法律上の医薬品の定義の中に一般用医薬品も入っているため、GMP省令上では医療用医薬品と一般用医薬品に違いはないです。

医薬部外品は医療用一般用と比べて多少緩いかな？とはいえ大差はないかと思います。（誰か詳しい人教えてほしい。）

医薬品という括りに医療用も一般用も入っている以上、工場の管理グレードに違いはないです。