元素不純物ガイドラインに関する対応が令和六年6月末までに対応が必要でした。その中で6月25日付けでQ＆Aが改めて発出されました。https://www.pmda.go.jp/files/000269298.pdf
また、6月28日に第十八改正 第二追補が発出されました。https://www.pmda.go.jp/files/000269396.pdf
期限直近にQ＆A出すってどういうことやねんと正直思ったり。
第二追補の通知で改正後の一般試験法〈2.66〉元素不純物の適用については、令和9年6月30日までに必要な措置を行うこと。とあって期限伸びた？とかどういうこと？通知を理解できているかいまだに怪しい状態だったりしてます。（第二追補分の期限が上記期限までに対応しろってことでいいんですよね・・・？）
さて、ガイドライン対応について自分が経験したこと思ったことをちょっとあげてみます。
まず自分が関わりはじめたのが1年ほど前、今の部署の異動した時からです。正直何も知らない状態でのスタートでした。まずなぜしなければならないのか、何をしなければならないのか、どうやって評価するのかなどよくわかっていませんでした。
前任者が残していった資料や調査結果をもとに周囲と相談しながら何とか形になったとおもっています。外部に試験を委託するために見積もり取ったらえらい金額でびっくりしたり、原薬、資材の調査結果がないものがあって絶望したり、急いで確認して特に影響がなさそうでほっとしたり色々ありました。
元素不純物の管理でちょっと疑問に思っているのは、医薬品としても食品としてもあるもの（例えば、塩化ナトリウム、ハチミツなど）は医薬品は管理する必要があるけど、食品はないの？と思ったり。まあ、多分混入はしていないのだろうけど、ちょっと腑に落ちない部分もあります。
一度やって終わりではないので、今後も必要に応じて評価、確認していく必要があること、第二追補分をこれから対応しなければならないので、管理コストも上がり頭を悩ますことになりそうです。
やっていけるのだろうか。
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